Het Nederlandse toelatingstraject voor geneesmiddelen is zorgvuldig en risicomijdend ingericht. Dat heeft zijn voordelen, maar maakt het systeem op bepaalde vlakken ook complex. Men vraagt zich dan ook af of de voordelen (zorgvuldigheid) opwegen tegen de nadelen (lange wachttijden) van het Nederlandse toelatingstraject. Prijsonderhandelingen zijn een tijdrovend onderdeel van het toelatingssysteem. Hierover lees je meer in het hoofdstuk “wees financieel bewust”. 

Beoordelings- en vergoedingstrajecten

knelpunt

De routes voor beoordeling en vergoeding van weesgeneesmiddelen zijn te complex

Voordat een nieuw medicijn voor een zeldzame ziekte bij de patiënt terechtkomt, moet worden beoordeeld of het medicijn veilig en werkzaam is (EMA) en of het opgenomen kan worden in het verzekerde pakket (Zorginstituut). Dit traject kan lang duren en bestaat uit verschillende registratiemogelijkheden en vergoedingstrajecten, met elk hun eigen eisen en vervolgstappen. Voorbeelden hiervan zijn de weesgeneesmiddelenstatus, centrale of landelijke handelsvergunningen, de sluis, de parallelle procedure en het weesgeneesmiddelarrangement. Vervolgens vinden er prijsonderhandelingen met bedrijven plaats. Stakeholders geven aan dat het traject momenteel te complex en tijdrovend is en dat men behoefte heeft aan een voorspelbaarder systeem. 

handelingsperspectieven

Verbeter de Horizonscan

De Horizonscan Geneesmiddelen biedt overzicht van geneesmiddelen die op de markt verwacht worden. De scan is bedoeld om te kunnen anticiperen en voorsorteren op vergoedingstrajecten, maar is daar op dit moment nog niet goed genoeg voor ingericht. De scan werkt eerder signalerend in plaats van strategisch, omdat de uitkomsten vaak niet proactief worden opgepakt. Om hier verandering in te brengen kan de Horizonscan verder verbeterd worden. Bijvoorbeeld door niet twee keer per jaar een actualisatie te publiceren, maar toe te werken naar een real-time systeem waarin nieuwe ontwikkelingen snel kunnen worden verwerkt; door meer reële cijfers te gebruiken over patiëntpopulaties; en/of door Europese ontwikkelaars buiten Nederland bij de scan te betrekken.


Richt een loket in dat zo vroeg mogelijk kan adviseren over de te doorlopen route om een nieuw weesgeneesmiddel goedgekeurd en vergoed te krijgen

Richt een loket in waar je als geneesmiddelenontwikkelaar al tijdens de EMA-procedure kunt aankloppen met vragen over beoordeling en vergoedingen: is dit een intra- of extramuraal middel, is er een reële kans dat dit middel de sluis in gaat, kan dit middel het ODAP-traject doorlopen, enzovoort. Door bij zo’n loket in gesprek te gaan met experts op het gebied van beoordelings- en vergoedingstrajecten, kunnen ontwikkelaars de voorspelbaarheid van het traject vergroten en daardoor beter anticiperen op de vragen en eisen die op komst zijn. Hiermee kan snelheid gewonnen worden, ook in het onderhandelingsproces. Dit kan zowel de toegang tot als de prijzen van weesgeneesmiddelen beïnvloeden. Het loket zou ondergebracht kunnen worden bij het Zorginstituut. 

wees betrokken

Wilt u meedenken over dit thema en/of zich inzetten om één van de beschreven handelingsperspectieven in de praktijk te brengen? Neem dan contact met ons op.